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中山磷酸鈣生物陶瓷檢測化學(xué)元素分析機(jī)構(gòu)
2021-05-27 16:27:36來源:檢測服務(wù)中心作者:華謹(jǐn)小編點(diǎn)擊:1833次
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導(dǎo)語在生物材料檢測領(lǐng)域,磷酸鈣生物陶瓷屬于重磅型的外科植入物產(chǎn)品。作為直接用于人體或人體相關(guān)的生物材料,磷酸鈣生物陶瓷具有生物安全相容性好,力學(xué)性能優(yōu)異看,滅菌性能好,理化性能穩(wěn)定,生物組織親和性好,組可以抗血栓,完全達(dá)到了外科植入物要求的無毒、無害、無致癌等關(guān)鍵性要求。此外,由于人體骨骼本身就是由磷酸鈣鹽晶體結(jié)合膠原蛋白及其他生物機(jī)體組成的多相復(fù)合體,所以磷酸鈣生物陶瓷具有跟骨骼成分及表面結(jié)構(gòu)相似的性質(zhì),所以可與自然骨骼形成牢固的骨性結(jié)合。于我國對(duì)于磷酸鈣生

在生物材料檢測領(lǐng)域,磷酸鈣生物陶瓷屬于重磅型的外科植入物產(chǎn)品。作為直接用于人體或人體相關(guān)的生物材料,磷酸鈣生物陶瓷具有生物安全相容性好,力學(xué)性能優(yōu)異看,滅菌性能好,理化性能穩(wěn)定,生物組織親和性好,組可以抗血栓,完全達(dá)到了外科植入物要求的無毒、無害、無致癌等關(guān)鍵性要求。此外,由于人體骨骼本身就是由磷酸鈣鹽晶體結(jié)合膠原蛋白及其他生物機(jī)體組成的多相復(fù)合體,所以磷酸鈣生物陶瓷具有跟骨骼成分及表面結(jié)構(gòu)相似的性質(zhì),所以可與自然骨骼形成牢固的骨性結(jié)合。

中山磷酸鈣生物陶瓷檢測化學(xué)元素分析機(jī)構(gòu)

  于我國對(duì)于磷酸鈣生物陶瓷沒有規(guī)定明確的國家標(biāo)準(zhǔn)。所以目前來講,磷酸鈣生物陶瓷檢測一般都是借鑒依據(jù)一些相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)。比如說磷酸鈣生物陶瓷主要包括磷灰石和磷酸三鈣。磷灰石可以可以依據(jù)GB 23101.1-2008《外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷》進(jìn)行檢測。磷酸三鈣則可以依據(jù)YY/T 1558.3-2017《外科植入物磷酸鈣第3部分:羥基磷灰石和B-磷酸三鈣骨》檢測。下面我們就磷酸鈣生物陶瓷的檢測項(xiàng)目為大家介紹一下。


  化學(xué)元素分析


  磷酸鈣生物陶瓷化學(xué)元素主要是針對(duì)鈣含量及磷含量進(jìn)行測定,此外鈣磷原子比也要達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。


  結(jié)晶相


  結(jié)晶相含量也是磷酸鈣生物陶瓷檢測的重點(diǎn)指標(biāo)。通常磷酸鈣生物陶瓷的結(jié)晶相要求不得少于95%,其他雜香,比如氧化鈣等的總量不得超過5%。晶相定性及定量可以采用X射線衍射法進(jìn)行測定。


  孔結(jié)構(gòu)測量


  通常是磷酸鈣生物陶瓷的總孔隙率要求應(yīng)該不低于50%,此外還需要檢測微孔隙率、大孔孔徑、貫通孔徑等指標(biāo)。大孔孔徑及微孔隙率可以采用掃描電子顯微鏡法、微焦點(diǎn)檢測法進(jìn)行測定。貫通孔徑可以采用壓汞法進(jìn)行測量。磷酸鈣生物陶瓷的平均晶粒尺對(duì)應(yīng)該不高于2.0μm.


  微元素含量


  微量元素主要是針對(duì)重金屬雜質(zhì)的檢測。磷酸鈣生物陶瓷微量元素檢測指標(biāo)主要有重金屬總量、砷、鎘、汞鉛。其中砷含量要求不得超過3mg/kg,鎘含量要求不得超過5mg/kg,汞含量要求不得超過5mg/kg、鉛含量要求不得超過30mg/kg,重金屬總量要求不得超過500mg/kg.


  生物相容性


  由于需要直接作用于人體,所以生物相容性也是磷酸鈣生物陶瓷的重點(diǎn)檢測項(xiàng)目。根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。生物相容性推薦檢測項(xiàng)目主要有細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、身毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、 生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)、事代動(dòng)力學(xué)研究等。


  機(jī)械強(qiáng)度


  磷酸鈣生物陶瓷的機(jī)械強(qiáng)度一般需 要做抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)或球壓痕試驗(yàn)。通??紫堵食^40%以上陶瓷強(qiáng)度測量應(yīng)該采用球壓痕試驗(yàn)。主要高孔隙率球壓試驗(yàn)可以高重復(fù)循環(huán)測試。孔隙率低于40%的則可以采用抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)。


  其他理化指標(biāo)


  磷酸鈣生物陶瓷的其他理化指標(biāo)還可以檢測陶瓷密度、質(zhì)量、體積、尺寸、溶解率、pH值變化等。


  除了以上指標(biāo)外,磷酸鈣生物陶瓷的骨誘導(dǎo)性能也是重點(diǎn)檢測指標(biāo)。在此我們可以將材料浸泡于模擬體液后3天,應(yīng)觀察到材料表面類骨磷灰石的形成,并且還需要將其植入狗、豬或猴的非骨部位(皮下或肌內(nèi))后3月,組織切片上應(yīng)觀察到新骨的形成。這里的具體方法,我們可以參考GB/T 16886.6《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》或YY/T 0511-2009《多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》來執(zhí)行。


如何檢測:
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